В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в 2016-2018 годах планируется разработать 67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств, сообщает КазТАГ со ссылкой на пресс-службу Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков», - указывается в информации, распространенной во вторник.
Как поясняется, документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов: производство и качество; требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.
«Документы будут направлены на развитие положений актов «второго уровня», принятых в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС», - уточняется в тексте.
Как сообщается, перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
«Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик - государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия комиссией», - утверждается в сообщении.
Как отмечается, первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (проект руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.
На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь, сообщают в ЕЭК.
