Министр Цой отказался объяснять, почему кислород в РК не включён в реестр лекарственных средств
На прошлой неделе представители завода ТОО "КазФерроСталь" обратились к акиму Алматы Бахытжану САГИНТАЕВУ, заявив об ограничении более чем на 50 процентов поставок электроэнергии от АО KEGOC. Мощность потребления электроэнергии предприятия на сегодня составляет 30 мВт. Сотрудники завода заявили: если объемы не восстановят, в результате отключения от электропитания кислородной станции 14 городских и областных больниц останутся без жидкого кислорода.
Между тем, если уж для производства жидкого кислорода не хватает электроэнергии, то, что ждет концентраторы, установленные в ряде стационаров, которые выделяют кислород в виде газа из атмосферного воздуха, потребляя при этом гораздо большие объемы электричества? К примеру, в одной из алматинских больниц для работы восьми концентраторов тратится целый мегаватт. Есть ли вообще в нашей стране четкие механизмы, которые позволяют властям регулировать производство такого жизненно необходимого в условиях пандемии лекарства, как кислород и защищать его от воздействия внешних факторов?
Такого механизма нет. В отличие от России, не говоря уже о странах Европы, в Казахстане кислород, подаваемый пациенту, не зарегистрирован как лекарственное средство, его производство никак не лицензировано и не сертифицировано по GMP для обеспечения эффективности терапии и соблюдения безопасности пациента. Поэтому никто не контролирует – правильно ли эксплуатируются в больницах те же дорогостоящие кислородные концентраторы, не контролирует их регулярное сервисное обслуживание. В итоге по нормативам концентраторы могут выдавать на выходе газовоздушную смесь с концентрацией кислорода не менее 95 процентов. Много это или мало? Нормативов нет, потому что концентраторы выдают по своим техническим характеристикам. Сколько точно – никто не знает, потому что кислород не считается лекарством, соответственно, должного контроля, как за теми же масками, бинтами-тампонами, не существует. Кстати, из-за забитых фильтров, содержание кислорода падает до 35 процентов…
С жидким кислородом, который имеет концентрацию 99,5 и более процентов и предназначен для реанимаций, в стране вроде бы дефицита нет. Единственный завод, который производит его в крупных объемах - "Линде Газ" в Темиртау, которым владеет иностранная компания. Основная задача завода – производство газа для разжигания печей на металлургическом предприятии, в больницы идут остатки. Причем это остатки именно технического, а не лекарственного кислорода, для которого применяется СапПин 1978 (!!!) года.
При поставках жидкого кислорода из Темиртау в другие региона страны в цистернах периодически возникают проблемы с логистикой. Например, во время очередного пика заболеваемости коронавирусом в Алматы взорвались склады с боеприпасами близ Тараза, железнодорожное сообщение было временно приостановлено, и в южной столице тут же почувствовали перебои с кислородом.
Любая метель может парализовать поставки жизненно необходимого кислорода. Сколько человек умрёт – неизвестно.
Опять же, кислород не лекарство, никто не занимается оценкой потребностей и качества, как это происходит с другими препаратами, поставляемыми в больницы. И вроде ресурс стратегический, и жизнь граждан – это вопрос национальной безопасности, но раз нет закона, то и проблемы как бы тоже нет.
Рефиллеры, покупающие у завода жидкий кислород, и поставляющие больницам баллоны с газообразным кислородом, не гарантируют, что эти баллоны не являются старыми и ржавыми внутри, что в них нет остатков какого-то постороннего газа, что газ там нужной концентрации. Эти баллоны, коль в них не лекарство, не подлежат фармацевтическому контролю. Вы хотели бы дышать газом из ржавого баллона? В пик пандемии только в Алматы в одночасье лежало под кислородом по пять тысяч больных. Содержание кислорода в одном из баллонов тогда оказалось 17,5 процента, в то время как даже в воздухе, которым мы дышим, его 21 процент.
Нам просто сильно повезло, что не было взрывов. Баллоны таскали по этажам, подвергая риску взлететь на воздух всю больницу. Кстати, и доставка баллонов, помимо всего прочего, требует огромных затрат на логистику, если учесть, что в сутки потребность может исчисляться сотнями штук на одну больницу.
Если посмотреть на сайте госзакупок, кто поставляет нашим больницам кислородные баллоны, то можно обнаружить кого угодно – производителей сеялок, строительно-монтажные компании, физкультурно-оздоровительные центры, и так далее. То есть этот бизнес отдан на откуп огромному количеству фирм, проконтролировать которые невозможно – нет правовых оснований. Техспецификация при этом прописана кто как придумал.
По мнению специалистов, Казахстану для обеспечения безопасности пациентов уже давно нужны отечественные заводы по производству медицинского кислорода хотя бы в четырех точках – на севере, юге, западе и востоке, которые не будут зависеть от проблем с логистикой. И уже давно кислород должен быть официально включен в реестр лекарственных средств, чтобы его производство регулировалось какой-то нормативной базой, были определены четкие требования и стандарты его производства, транспортировки, реализации.
В связи с этим мы 1 ноября направили официальный запрос на имя министра здравоохранения Алексея ЦОЯ, в котором спрашивали: в связи с чем кислород, применяемый в казахстанских больницах, не введен в реестр лекарственных средств? Каким образом гарантируется качество кислорода, поступающего в реанимационные отделения в газовых баллонах – кто имеет полномочия проверять сами баллоны и находящийся в них газ на предмет отсутствия ржавчины, посторонних примесей, нужной концентрации, и так далее? Нет ли проблем с выделением средств на обслуживание концентраторов в медицинских учреждениях – замену фильтров, и так далее?
Через 10 дней редакция получила ответ от заместителя председателя комитета медицинского и фармацевтического контроля Сауле ЕРЖАНОВОЙ: "В соответствии с подпунктом 189 1 статьи 1 Кодекса, медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем. Согласно подпункту 186 пункта 1 статьи 1 Кодекса под изделиями медицинского назначения понимаются – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя. На основании вышеизложенного сообщаем, что "Баллон кислородный-сжатый газообразный кислород" не относится к медицинским изделиям и не подлежит регистрации на территории Республики Казахстан, следовательно, получение регистрационного удостоверения медицинского изделия не требуется".
Между тем, мы и без зампреда комитета способны догадаться, что кислород – это не техника и не изделие. Почему Сауле Амантаевна вместо этого откровения не ответила ни на один из вопросов в запросе? Что скрывает Минздрав о техническом кислороде, которым дышат ковидные больные?
Хотя Минздрав всё знает и понимает.
Но для признания кислорода лекарством потребуется серьезная бюрократическая работа и перекройка бюджетов, будут затронуты интересы большого количества компаний, которым станет сложнее зарабатывать, поскольку придется поднимать качество кислорода до медицинских стандартов.
Это слишком хлопотно.
Выжившие в реанимации, а тем более, погибшие там, никогда не расскажут, чем им приходилось дышать.
Смысл тогда суетиться, если шума нет и не будет?
Фото: РИА Новости / Алексей Сухоруков.
ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ НА НАШ КАНАЛ И ЧИТАЙТЕ НАС В TELEGRAM!
