В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии, передает КазТАГ.
«Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируем начать тестирование», – заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению».
Организатором мероприятия выступила ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В ее работе приняли участие представители уполномоченных органов всех пяти стран ЕАЭС, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Международной конференции по гармонизации (ICH), а также национальные и зарубежные производители лекарств.
«Центральной нервной системой» рынка назвал в своем выступлении единую информационную систему учета лекарственных средств союза директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
По его словам, комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них – реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств.
«В информационную базу данных включены также три других важных сегмента. В одном – информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом – о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности», - пояснили в комиссии.
«Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС», - поясняется в информации.
Здесь важно понимать: выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке союза станут возможны только при условии, что этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС, отмечается в сообщении.
«В основу работы общего рынка лекарств союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС», - напомнили в ЕЭК.
